Тест - ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ САНИТАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ - Электронная библиотечная система "BookUp"

Вопрос 1 из 10. ОСНОВНЫМ ДОКУМЕНТОМ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИМ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ В РФ, ЯВЛЯЕТСЯ

Варианты ответов:

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

2. ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

3. МУ 44-116 «Асептическое производство медицинских иммунологических препаратов»

4. Федеральный закон РФ № 61 «Об обращении лекарственных средств»

выберите один правильный вариант

Вопрос 2 из 10. ВОЗМОЖНЫМИ ПУТЯМИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ КОНТАМИНАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ И ГОТОВЫХ ПРЕПАРАТОВ МОГУТ БЫТЬ

Варианты ответов:

1. вода

2. нестерильная посуда

3. воздух производственных помещений

4. руки персонала

выберите несколько правильных вариантов

Вопрос 3 из 10. В СПЕЦИАЛЬНО ВЫДЕЛЕННЫХ ЗОНАХ СТРОГО ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПРОИЗВОДСТВО

Варианты ответов:

1. растворов для инъекций

2. глазных капель

3. бактериальных препаратов

4. экстрактов лекарственных трав

выберите один правильный вариант

Вопрос 4 из 10. В ОТДЕЛЬНО ВЗЯТЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ ИМЕЮТ ПРАВО НАХОДИТЬСЯ

Варианты ответов:

1. уборщики помещений

2. технологический персонал

3. руководство производства

4. лица, имеющие право допуска в эти помещения

выберите один правильный вариант

Вопрос 5 из 10. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДСТВА ПОЗВОЛЯЕТ

Варианты ответов:

1. вовремя выявить возможные микробиологические загрязнения при производстве

2. выявить патогенные микроорганизмы у технологического персонала

3. повысить эффективность производства лекарственных средств

4. выявить нарушителей производственной дисциплины

выберите один правильный вариант

Вопрос 6 из 10. ПЕРЕПАД ДАВЛЕНИЯ (10–15 Па) РЕЦИРКУЛИРУЮЩЕГО ВОЗДУХА В СМЕЖНЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ НЕОБХОДИМ ДЛЯ

Варианты ответов:

1. обеспечения необходимой влажности производственного воздуха

2. соблюдения оптимального температурного режима в рабочей зоне

3. эффективной циркуляции воздуха из более чистого помещения в менее чистое

4. эффективной фильтрации воздуха в данных помещениях

выберите один правильный вариант

Вопрос 7 из 10. ВАЛИДАЦИЯ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ПОДРАЗУМЕВАЕТ

Варианты ответов:

1. соблюдение карантина поступающего сырья

2. аттестацию складских зон

3. соблюдение температурного режима условий хранения

4. строгий пропускной режим в складские помещения

выберите один правильный вариант

Вопрос 8 из 10. К ОСНОВНЫМ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ИНЖЕНЕРНЫМ СИСТЕМАМ ОТНОСЯТСЯ

Варианты ответов:

1. система подготовки воздуха для чистых помещений

2. системы подготовки воды очищенной и воды для инъекций

3. системы подготовки чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов

4. линии упаковки продукции

выберите несколько правильных вариантов

Вопрос 9 из 10. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ЗОНА ТИПА В ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ

Варианты ответов:

1. проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции

2. асептического приготовления и наполнения

3. операций с материалами после мойки

4. приготовления растворов и подготовки первичной упаковки, материалов и др. для последующего наполнения

выберите один правильный вариант

Вопрос 10 из 10. ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВВЕДЕНА ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ КАТЕГОРИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Варианты ответов:

1. А

2. С

3. К

4. F

выберите один правильный вариант

ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ САНИТАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Вопрос 1 из 10. ОСНОВНЫМ ДОКУМЕНТОМ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИМ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ В РФ, ЯВЛЯЕТСЯ

Варианты ответов:

Вопрос 2 из 10. ВОЗМОЖНЫМИ ПУТЯМИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ КОНТАМИНАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ И ГОТОВЫХ ПРЕПАРАТОВ МОГУТ БЫТЬ

Варианты ответов:

Вопрос 3 из 10. В СПЕЦИАЛЬНО ВЫДЕЛЕННЫХ ЗОНАХ СТРОГО ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПРОИЗВОДСТВО

Варианты ответов:

Вопрос 4 из 10. В ОТДЕЛЬНО ВЗЯТЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ ИМЕЮТ ПРАВО НАХОДИТЬСЯ

Варианты ответов:

Вопрос 5 из 10. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДСТВА ПОЗВОЛЯЕТ

Варианты ответов:

Вопрос 6 из 10. ПЕРЕПАД ДАВЛЕНИЯ (10–15 Па) РЕЦИРКУЛИРУЮЩЕГО ВОЗДУХА В СМЕЖНЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ НЕОБХОДИМ ДЛЯ

Варианты ответов:

Вопрос 7 из 10. ВАЛИДАЦИЯ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ПОДРАЗУМЕВАЕТ

Варианты ответов:

Вопрос 8 из 10. К ОСНОВНЫМ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ИНЖЕНЕРНЫМ СИСТЕМАМ ОТНОСЯТСЯ

Варианты ответов:

Вопрос 9 из 10. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ЗОНА ТИПА В ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ

Варианты ответов:

Вопрос 10 из 10. ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВВЕДЕНА ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ КАТЕГОРИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Варианты ответов:

Верно

Ошибка

Выберите ответ

Ошибка